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溫濕度監(jiān)測中新版藥品GSP要求及規(guī)定

日期: 2019-12-12 18:26:18.0 作者: admin 瀏覽次數(shù): 8215

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隨著天氣入夏，在高溫下藥品會出現(xiàn)變質(zhì)或變形情況，這種情況下藥品儲存溫濕度監(jiān)測成為重中之重，通常情況下藥品都應(yīng)放在2～10℃的低溫環(huán)境中保存，新版GSP對藥品儲存溫濕度的要求藥品在冷藏、冷凍以及運(yùn)輸設(shè)備，特別要規(guī)定此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫濕度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求。

溫濕度監(jiān)測

新修訂藥品GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品儲存環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時監(jiān)測;對儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

一、藥品儲存溫濕度的自動監(jiān)測和記錄

(一)企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對藥品儲存環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對藥品儲存溫濕度實(shí)行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實(shí)時記錄。

(二)系統(tǒng)應(yīng)由管理主機(jī)、測點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件等組成，通過主服務(wù)器實(shí)時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點(diǎn)的溫濕度狀況，至少每5秒鐘要更新一次測點(diǎn)數(shù)據(jù)，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度的實(shí)際數(shù)值。

(三)系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合:溫度±0.5℃，相對濕度±3%。

(四)系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點(diǎn)數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機(jī)，系統(tǒng)采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。

二、藥品儲存溫濕度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置

(一)每一獨(dú)立的藥品倉間(或庫房)、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。

(二)平面?zhèn)}庫一般每300平方米不應(yīng)少于1個監(jiān)測設(shè)備，每增加300平方米至少應(yīng)增加1個監(jiān)測設(shè)備;自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于9個。

(三)監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置以及藥品儲存區(qū)域等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。

溫濕度監(jiān)測

溫濕度監(jiān)測應(yīng)用場景

三、溫濕度的調(diào)控和記錄

(一)倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備控制節(jié)點(diǎn)指令輸出功能。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報警功能。

(二)倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。

四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各測點(diǎn)溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在指定點(diǎn)聲光報警及對指定人員通訊提示。

五、冷藏庫(或冷凍庫)應(yīng)至少安裝2個監(jiān)測設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下限時，能實(shí)現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行溫度調(diào)控，并在指定地點(diǎn)聲光報警和對指定人員通訊提示。

六、設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)對下設(shè)分支機(jī)構(gòu)的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程的實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能。

七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進(jìn)行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗(yàn)并記錄。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于3年。

八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時監(jiān)管的條件。

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